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Válvulas biológicas
CARDIOLAB comercializa la bioprótesis porcina H.V.P. de fabricación argentina, producto que ha demostrado los mejores índices de confiabilidad en implantes en varios países desde hace décadas.
Fundamentos
En el tratamiento quirúrgico de las afecciones del corazón, resulta de gran interés contar con prótesis construídas con tejidos biológicos para reemplazo valvular. Estas poseen propiedades biofísicas y una geometría similar a la válvula humana sana, con lo que se eliminan estancamientos y turbulencias en flujo sanguíneo central minimizando así el riesgo de tromboembolismo y evitando el uso permanente de anticoagulantes en el postoperatorio. La bioprótesis porcina H.V.P. está tratada con una solución de glutaraldehído lo que proporciona gran estabilidad y una distribución apropiada de las fibras colágenas, permitiendo superar los problemas de fallas tardías debidas a alteraciones del tejido; este hecho hizo que la válvula de porcino tratada con glutaraldehído halla demostrado suficientes ventajas en un período ya superior a los quince años. Las bioprótesis porcinas son de gran confiabilidad ya que no existe riesgo de muerte súbita por disfunción valvular. esto sumado a su costo mucho menor que los implantes con válvulas mecánicas, hace que el 33% de los implantes en el mundo se realizan con válvulas biológicas.
Proceso de fabricación
El resultado de conclusiones de laboratorio y el uso clínico durante más de una década, llevó a la obtención de una prótesis valvular cardíaca a partir de válvulas aórticas extraídas de porcinos y tratadas con glutaraldehído. A estas válvulas se le resecan parcialmente los senos de Valsalva, siguiendo la configuración del borde distal del soporte, con lo que se consigue disminuir al mínimo la zona de estancamiento en dichos senos. La característica principal del proceso de fabricación es someter a la válvula al tratamiento con gluteraldehído lo antes posible luego de sacrificado el animal, minimizando las reacciones que tienen lugar en el tejido biológico como consecuencia de la muerte. Esto se debe a la ubicación de nuestros laboratorios cercana a los grandes mataderos porcinos, disminuyendo al mínimo el tiempo de transporte de las válvulas. Una vez en el laboratorio las válvulas son sometidas a un exhaustivo control por parte de nuestro personal especializado, para seleccionar solo las válvulas perfectas. Es por esto que el porcentaje de rechazos en esta etapa es altísimo, logrando pasar solo el 3% de las válvulas inspeccionadas. Una vez que entraron en el ciclo de fabricación, las inspecciones se suceden una tras otra al final de cada etapa de fabricación, para culminar con un estricto control bacteriológico realizado a cada una de las válvulas.
Tratamiento Bioquímico
La técnica de tratamiento con glutaraldehído ha demostrado que aumenta la estabilidad del tejido colágeno de la válvula por la formación irreversible de entrecruzamiento molecular al nivel de la proteína del colágeno (cross linking), y por el otro lado actúa minimizando el potencial antigénico del tejido injertado.
Como el tratamiento con glutaraldehído se lleva a cabo en el lapso menor a las seis horas desde el momento de sacrificio del animal se asegura una buena conservación de los tejidos, especialmente los endoteliales, al minimizar la autodestrucción de estos provocada por las reacciones posteriores a la muerte.
La fijación de las bioprótesis con glutaraldehído se realiza de forma tal que mantenga su forma armónica, sus características funcionales y la perfecta coaptación de las valvas. El tratamiento permite conservar la trama tisular, aumentar la estabilidad de las fibras colágenas otorgando mayor durabilidad a la bioprótesis.
Empaque
Las válvulas se suministran en un pote translúcido herméticamente cerrado, sumergidas en solución de glutaraldehído. El pote posee un precinto de seguridad en su tapa, y va alojado dentro de una caja de cartón forrado color gris, con etiquetas identificatorias y polietileno termocontraíble que lo asegura.
| PRECAUCIONES |
- La introducción de catéteres o de sondas endocavitarias a través de la bioprótesis implica el riesgo de dañarla. Deben estimarse los riesgos y beneficios de tales procedimientos en cada caso. |
- La válvula y la solución en que se encuentra sumergida son estériles. No ocurre lo mismo con la parte exterior del envase; por lo tanto no debe ubicarse sobre el campo estéril. |
- La bioprótesis no debe ser nunca sometida a procedimientos de reesterilización, ya sea con vapor, calor, gases esterilizantes, etc. |
- La temperatura de conservación de la válvula debe encontrarse entre 5 y 25°C. El congelamiento daña en forma irreversible al tejido biológico y debe ser desechada cualquier válvula que se sospeche fue congelada. |
- No se debe agregar antibióticos, drogas u otras soluciones a las de glutaraldehído o de lavado porque puede dañarse el tejido biológico y este daño pasar desapercibido en una simple inspección ocular. |
- Leer las instrucciones de uso para el lavado y manipulación de las válvulas. |
- En R.V.M. la terapia anticoagulante puede considerarse útil en caso de hallazgos de trombos en A.I., mega A.I. y fibrilación auricular, debiéndose estimar en cada caso el riesgo que implica el uso de anticoagulantes. |
- No implantar si el precinto de seguridad está dañado. |
- No requiere tratamiento anticoagulante.
- Baja incidencia de tromboembolismo.
- Diseño de bajo perfil.
- Mínima obstrucción del tracto de salida ventricular.
- Mayor durabilidad. No produce ruido audible.
- Fácil de implantar.
- Extremado control de calidad, con una severa selección de válvulas durante el proceso de fabricación.
- Gran confiabilidad.
- Sets disponibles para sanatorios y hospitales.
- Financiación.
- El 45% de las válvulas implantadas en el mundo son biológicas.
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